當(dāng)?shù)貢r間2024年2月16日，美國生物技術(shù)公司Iovance Biotherapeutics （IOVA.US）宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已加速批準Lifileucel（商品名：AMTAGVI）上市，用于治療接受過抗PD-1/PD-L1治療后病情仍進展的晚期黑色素瘤患者。它是全球首款獲FDA批準上市的腫瘤浸潤淋巴細胞（Tumor Infiltrating Lymphocytes，TIL）療法，也是全球首個獲批用于實體腫瘤治療的T細胞療法。
重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院院長、教育部智能腫瘤學(xué)醫(yī)藥基礎(chǔ)研究創(chuàng)新中心主任、中國抗癌協(xié)會第八屆理事會理事徐波告訴人民日報健康客戶端記者，TIL細胞療法（腫瘤浸潤淋巴細胞療法）是一種創(chuàng)新性的個體化免疫療法。該療法的核心是提取患者腫瘤組織中的腫瘤浸潤T淋巴細胞，在體外進行培養(yǎng)擴增后回輸至患者體內(nèi)，這些經(jīng)過改造的T淋巴細胞能夠識別多種腫瘤抗原，從而實現(xiàn)對實體腫瘤特別是晚期黑色素瘤的有效攻擊。相較于其他T細胞免疫療法（如TCR和CAR-T），自體TIL療法具有識別廣譜抗原、減少脫靶毒性等獨特優(yōu)勢。徐波認為，AMTAGVI的獲批上市為既往接受過標準治療但仍無明顯改善的晚期黑色素瘤患者意義非凡。“這款新藥適用于已使用PD-1抗體治療失敗或?qū)RAF抑制劑及/或MEK抑制劑（若BRAF V600突變陽性）耐藥的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤成人患者。在一項國際多中心II期臨床試驗中，AMTAGVI展現(xiàn)出顯著療效，客觀緩解率達到31.4%，其中包含8例完全緩解和40例部分緩解，其效果得到了獨立審評委員會（IRC）的認可?！?/span>徐波表示，“盡管目前TIL療法在其他實體瘤中的應(yīng)用仍面臨諸如提高T細胞反應(yīng)性以及克服腫瘤微環(huán)境免疫抑制效應(yīng)等挑戰(zhàn)，但其在免疫治療領(lǐng)域的廣闊前景不容忽視?！?/span>徐波介紹，“AMTAGVI單次治療成本高達51.5萬美元，給大多數(shù)患者帶來了巨大的經(jīng)濟負擔(dān)，如何提升該療法的可及性和可負擔(dān)性成為未來亟待解決的關(guān)鍵議題。盡管如此，AMTAGVI的獲批及其在晚期黑色素瘤治療中取得的積極成果，無疑是實體瘤治療領(lǐng)域的一個重要里程碑，并有望推動整個腫瘤免疫治療技術(shù)的發(fā)展與進步?！?/span>
