精準(zhǔn)服務(wù) | 市場(chǎng)監(jiān)管局助推艾洛特醫(yī)藥研究院發(fā)展
8月20日上午，江蘇艾洛特醫(yī)藥研究院院長(zhǎng)尹鴻萍教授、常務(wù)副院長(zhǎng)劉永軍博士及江寧高新區(qū)智匯園——瑞鴻園區(qū)的負(fù)責(zé)同志，接待了南京市市場(chǎng)監(jiān)管局工作組一行人。
南京市市場(chǎng)監(jiān)管局工作組由黨組成員蔣永兆副局長(zhǎng)帶隊(duì)，市局藥品化妝品監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處聯(lián)合省藥監(jiān)局南京檢查分局一起共赴艾洛特醫(yī)藥研究院，對(duì)研究院在省委常委、市委書記張敬華主持召開的《新型研發(fā)機(jī)構(gòu)專場(chǎng)企業(yè)家座談會(huì)》上提出的運(yùn)營(yíng)發(fā)展過程中遇到的實(shí)際困難和問題，進(jìn)行面對(duì)面精準(zhǔn)服務(wù)與解答。
尹鴻萍院長(zhǎng)和劉永軍副院長(zhǎng)首先向工作組介紹了研究院的發(fā)展情況，帶著蔣永兆副局長(zhǎng)和工作組一行，參觀了新裝修的研究院大樓。
研究院位于南京市江寧高新區(qū)智匯園——瑞鴻園區(qū)，作為南京2019年第一批備案新型研發(fā)機(jī)構(gòu)，構(gòu)建了以中科院院士、美國(guó)波士頓教授、國(guó)內(nèi)高校博士為核心的復(fù)合型團(tuán)隊(duì)。
場(chǎng)地配置符合中美藥品監(jiān)管部門高標(biāo)準(zhǔn)的高級(jí)別凈化實(shí)驗(yàn)室接近1000平方米，建設(shè)有細(xì)胞治療藥物研發(fā)與中試中心、蛋白質(zhì)和細(xì)胞因子藥物開發(fā)測(cè)試平臺(tái)。依托中國(guó)藥科大學(xué)及“天然藥物活性組分與藥效”國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，開展生物新藥開發(fā)和轉(zhuǎn)化工作，致力于基因編輯、免疫細(xì)胞和干細(xì)胞開發(fā)研究方向，將主要攻克實(shí)體瘤Car-T、罕見病基因編輯、高表達(dá)細(xì)胞株等關(guān)鍵技術(shù)，現(xiàn)已申請(qǐng)發(fā)明3項(xiàng)，孵化完成企業(yè)11家，正在開展全新全球優(yōu)質(zhì)的生物新藥研發(fā)12項(xiàng)。
參觀完畢后，尹教授領(lǐng)著大家走向會(huì)議室，工作組在會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)針對(duì)我院前期反饋的問題，從國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策、細(xì)胞藥物治療分類監(jiān)管模式、加速新藥審批的有關(guān)要求、GMP標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的管理、醫(yī)療器械上市持有人制度的試點(diǎn)等多方面進(jìn)行了逐條答復(fù)，并向我院提供了國(guó)家有關(guān)扶持生物藥物、細(xì)胞研究、干細(xì)胞臨床研究的政策文件。
我院對(duì)市場(chǎng)局能第一時(shí)間上門服務(wù)表示由衷的感謝。蔣永兆副局長(zhǎng)表示，市場(chǎng)局將切實(shí)履行好服務(wù)我市從事生物醫(yī)藥研發(fā)和轉(zhuǎn)化的各類企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)的法定職責(zé)，全力支持生物藥品和醫(yī)療器械的申報(bào)注冊(cè)工作，積極對(duì)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行服務(wù)指導(dǎo)，盡可能為企業(yè)新產(chǎn)品注冊(cè)生產(chǎn)提供快捷通道，推動(dòng)我院研發(fā)的產(chǎn)品從基礎(chǔ)研究進(jìn)入臨床研究和生產(chǎn)，更好地促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。他希望江蘇艾洛特醫(yī)藥研究院能夠樹立信心，不斷增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)政策把握能力，加大新藥研發(fā)投入，保持細(xì)胞治療領(lǐng)域優(yōu)質(zhì)優(yōu)勢(shì)，為推動(dòng)我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展做出應(yīng)有貢獻(xiàn)。
